Lífsýnasafn

Leiðbeiningar til umsækjenda um afnot af lífsýnum
Lífsýnasafns Rannsóknastofu í meinafræði



Í umsókn um afnot af efniviði safnsins skulu koma fram eftirfarandi atriði:


1. Heiti verkefnis.
2. Fræðilegur bakgrunnur (í stuttu máli).
3. Tilgangur verkefnis.
4. Efniviður sem sótt er um. Æskilegt er að listi yfir þau sýni sem óskað er eftir eða yfir þá einsaklinga sem óskað er eftir sýnum úr. Ef ekki fylgir listi þarf að koma fram áætlun um umfang eða áætlaðan fjölda sýna.
5. Hlutverk Rannsóknastofu í meinafræði.
6. Rannsóknaraðferðir sem beita á.
7. Ábyrgðaraðili rannsóknar, aðalumsækjandi og stofnanir þeirra.
8. Aðrir umsækjendur og aðilar að rannsókninni.
9. Meinafræðingar frá Rannsóknastofu í meinafræði.
10. Sambærileg rannsókn hérlendis. Er umsækjendum kunnugt um að sams konar rannsókn eða svipaða rannsókn sem er í gangi hérlendis? Ef svo er þá hver?
11. Upphaf rannsóknar (dagsetning).
12. Áætluð lok rannsóknar.
13. Leyfi frá vísindasiðanefnd. Æskilegt er að afrit af leyfi frá vísindasiðanefnd fylgi umsókn. Ef svo er ekki, hver er staða þeirrar umsóknar?
14. Leyfi frá Persónuvernd. Æskilegt er að afrit af leyfi frá Persónuvernd fylgi umsókn. Ef svo er ekki, hver er staða þeirrar umsóknar?
15. Fjármögnun rannsóknar. Er rannsóknin að hluta eða öllu leyti kostuð af einkaaðila/fyrirtæki með arðsemisáform í huga?
16. Reglur um notkun vefjasýna í vörslu lífsýnasafns Rannsóknastofu í meinafræði. Hafa umsækjendur lesið þessar reglur og samþykkja að hlýta þeim verði umsóknin samþykkt?

Ofangreindum liðum skal öllum svarað, helst í réttri röð með skírskotun til númera spurninganna í umsókninni.

Á umsókninni þurfa að koma fram undirskriftir umsækjenda, dagsetning umsóknar og að auki staðfesting yfirlæknis stofnunar/stofnana umsækjenda.

Ath. Sýni verða ekki afhent fyrr en tilskildum leyfum vísindasiðanefndar og Persónuverndar hefur verið framvísað.

Sérhvert frumu- og vefjasýni, sem berst Rannsóknastofu í meinafræði (RM) er skráð og því gefið hlaupandi númer, hvort sem sýni er tekið við skurðaðgerð eða krufningu. Eftir að sýni hefur fengið númer er það orðið hluti af lífsýnasafni RM. Vefjasýni eru varðveitt á hefðbundinn hátt, sem að ofan er lýst, og í vinnslu- og tölvuskrám eru varðveittar upplýsingar er sýnunum tengjast.

Notkun.
Efniviður lífsýnasafnsins er notaður við sjúkdómsgreiningar og aðra þjónustu við sjúklinga og auk þess til kennslu, gæðaeftirlits, aðferðaþróunar og vísindarannókna í samræmi við lög og reglur um lífsýnasöfn.

Notkun vegna þjónustu við sjúkling:
Sýni skal ætíð vera til reiðu til þjónustu við sjúkling án sérstaks fyrirvara. Ákvörðun um notkunina tekur viðkomandi meinafræðingur.

Notkun vegna kennslu, gæðaeftirlits og aðferðaþróunar:
Ábyrgðarmaður lífsýnasafns tekur ákvörðun um notkun lífsýna vegna kennslu, gæðaeftirlits og aðferðaþróunar. Skulu sýni sem notuð eru í þessum tilgangi vera án persónuauðkenna.

Notkun vegna vísindarannsókna:
Þeir sem hyggjast stunda vísindarannsóknir er byggja á efniviði safnsins skulu sækja til stjórnar þess um heimild til aðgangs að gögnum. Þegar afhentur er efniviður í vörslu safnsins skal ekki afhent stærra sýnishorn en nauðsynleg er vegna viðkomandi rannsóknar og óheimilt er að láta af hendi heila paraffín vefjakubba. Sömuleiðis er óheimilt að afhenda til vísindarannsókna ferskan eða frystan vef ef greiningar- og þjónustumöguleikar skerðast verði vefurinn afhentur.
Stjórn safnsins skal, við úthlutun sýna til vísindarannsókna, gæta þess að varðveita að jafnaði nægjanlegt magn lífsýnis fyrir síðari þjónustu við sjúkling og jafnframt hafa í huga að hluti sýna geti nýst við síðari vísindarannsóknir.
Öll vinnsla vefjasýna lífsýnasafnsins skal vera undir umsjón og á ábyrgð sérfræðinga RM. Ekki er heimilt að eyða vefjasýnum og skylt er að varðveita smásjárgler sem sjúkdómsgreiningar eru byggðar á. Allur efniviður sem fer til vísindarannsókna skal undantekningarlaust vera aðgengilegur sérfræðingum Rannsóknastofu í meinafræði ef þörf krefur vegna þjónustu við sjúklinga.
Beiðni um að nota efnivið lífsýnasafnsins til vísindarannsókna skal leggja fram á sérstöku eyðublaði þar sem gerð er grein fyrir fyrirhugaðri rannsókn og þeim efnivið sem óskað er eftir úr safninu. Skilyrði fyrir afhendingu lífsýna eða annarra gagna safnsins er að afrit af tilkynningu til/heimild Persónuverndar og leyfi Vísindasiðanefndar fyrir viðkomandi rannsókna hafi verið afhent stjórn þess.
Rannsóknaraðili skal kvitta fyrir móttöku efniviðar á þar til gert eyðublað, þar sem tekið er fram að hann hafi kynnt sér vinnureglur varðandi notkun efniviðar og skyldur notandans gagnvart Rannsóknastofu í meinafræði.
Óheimilt er að nota efniviðinn til annars en fram kemur í samþykktri rannsóknaráætlun. Sé úthlutaður efniviður ekki fullnýttur í tilgreindri rannsókn ber notanda að skila afgangi sýna til Rannsóknastofu í meinafræði að lokinni rannsókn. Áður en niðurstöður eru birtar skal undantekningalaust afmá allar skráðar persónuupplýsingar er tengjast lífsýni nema fyrir liggi sérstök heimild er kveði á um annað.
Einstakir stjórnarmenn skulu ekki taka þátt í afgreiðslu umsókna vegna eigin vísindarannsókna.

Skráning:
Stjórn safnsins heldur skrá yfir sýni sem látin eru af hendi til vísindarannsókna samkvæmt reglum um skráningarkerfi Rannsóknastofu Háskólans í meinafræði.

Flutningur sýna úr landi:
Heimilt er að senda lífsýni úr landi í þágu lífsýnisgjafa, vegna sjúkdómsgreininga eða gæðaeftirlits. Annar flutningur lífsýna úr landi er háður samþykki vísindasiðanefndar og Persónuverndar og með þeim skilyrðum sem þær setja.

Trúnaður:
Rannsóknaraðilar eru bundnir þagnarskyldu um hvaðeina sem þeir komast að við nýtingu efniviðarins og leynt á að fara lögum samkvæmt.

Birting niðurstaðna:
Rannsóknastofu í meinafræði skal getið þegar birtar eru munnlega eða skriflega niðurstöður rannsókna sem byggja á efniviði safnsins.

Greiðslur vegna aðgangs að lífsýnum til notkunar í vísindarannsókn:
Í samræmi við heimildir í lögum nr. 110/2000 mun Lífsýnasafn Rannsóknastofu í meinafræði taka gjald fyrir lífsýni eða aðgang að lífsýnum sem nemur kostnaði við öflun, vörslu og aðgang að sýnunum.

Skýrslugerð:
Stjórn safnsins heldur gerðarbók þar sem fram koma ákvarðanir um afgreiðslu umsókna vegna aðgangs að gögnum safnsins og önnur efnisatriði stjórnarfunda. Stjórnin gerir árlega skýrslu til framkvæmdastjórnar Landspítala – háskólasjúkrahúss um rekstur safnsins. 




Sérhvert frumu- og vefjasýni, sem berst Rannsóknastofu í meinafræði (RM) er skráð og því gefið hlaupandi númer, hvort sem sýni er tekið við skurðaðgerð eða krufningu. Eftir að sýni hefur fengið númer er það orðið hluti af lífsýnasafni RM. Vefjasýni eru varðveitt á hefðbundinn hátt, sem að ofan er lýst, og í vinnslu- og tölvuskrám eru varðveittar upplýsingar er sýnunum tengjast.

Notkun.
Efniviður lífsýnasafnsins er notaður við sjúkdómsgreiningar og aðra þjónustu við sjúklinga og auk þess til kennslu, gæðaeftirlits, aðferðaþróunar og vísindarannókna í samræmi við lög og reglur um lífsýnasöfn.

Notkun vegna þjónustu við sjúkling:
Sýni skal ætíð vera til reiðu til þjónustu við sjúkling án sérstaks fyrirvara. Ákvörðun um notkunina tekur viðkomandi meinafræðingur.

Notkun vegna kennslu, gæðaeftirlits og aðferðaþróunar:
Ábyrgðarmaður lífsýnasafns tekur ákvörðun um notkun lífsýna vegna kennslu, gæðaeftirlits og aðferðaþróunar. Skulu sýni sem notuð eru í þessum tilgangi vera án persónuauðkenna.

Notkun vegna vísindarannsókna:
Þeir sem hyggjast stunda vísindarannsóknir er byggja á efniviði safnsins skulu sækja til stjórnar þess um heimild til aðgangs að gögnum. Þegar afhentur er efniviður í vörslu safnsins skal ekki afhent stærra sýnishorn en nauðsynleg er vegna viðkomandi rannsóknar og óheimilt er að láta af hendi heila paraffín vefjakubba. Sömuleiðis er óheimilt að afhenda til vísindarannsókna ferskan eða frystan vef ef greiningar- og þjónustumöguleikar skerðast verði vefurinn afhentur.
Stjórn safnsins skal, við úthlutun sýna til vísindarannsókna, gæta þess að varðveita að jafnaði nægjanlegt magn lífsýnis fyrir síðari þjónustu við sjúkling og jafnframt hafa í huga að hluti sýna geti nýst við síðari vísindarannsóknir.
Öll vinnsla vefjasýna lífsýnasafnsins skal vera undir umsjón og á ábyrgð sérfræðinga RM. Ekki er heimilt að eyða vefjasýnum og skylt er að varðveita smásjárgler sem sjúkdómsgreiningar eru byggðar á. Allur efniviður sem fer til vísindarannsókna skal undantekningarlaust vera aðgengilegur sérfræðingum Rannsóknastofu í meinafræði ef þörf krefur vegna þjónustu við sjúklinga.
Beiðni um að nota efnivið lífsýnasafnsins til vísindarannsókna skal leggja fram á sérstöku eyðublaði þar sem gerð er grein fyrir fyrirhugaðri rannsókn og þeim efnivið sem óskað er eftir úr safninu. Skilyrði fyrir afhendingu lífsýna eða annarra gagna safnsins er að afrit af tilkynningu til/heimild Persónuverndar og leyfi Vísindasiðanefndar fyrir viðkomandi rannsókna hafi verið afhent stjórn þess.
Rannsóknaraðili skal kvitta fyrir móttöku efniviðar á þar til gert eyðublað, þar sem tekið er fram að hann hafi kynnt sér vinnureglur varðandi notkun efniviðar og skyldur notandans gagnvart Rannsóknastofu í meinafræði.
Óheimilt er að nota efniviðinn til annars en fram kemur í samþykktri rannsóknaráætlun. Sé úthlutaður efniviður ekki fullnýttur í tilgreindri rannsókn ber notanda að skila afgangi sýna til Rannsóknastofu í meinafræði að lokinni rannsókn. Áður en niðurstöður eru birtar skal undantekningalaust afmá allar skráðar persónuupplýsingar er tengjast lífsýni nema fyrir liggi sérstök heimild er kveði á um annað.
Einstakir stjórnarmenn skulu ekki taka þátt í afgreiðslu umsókna vegna eigin vísindarannsókna.

Skráning:
Stjórn safnsins heldur skrá yfir sýni sem látin eru af hendi til vísindarannsókna samkvæmt reglum um skráningarkerfi Rannsóknastofu Háskólans í meinafræði.

Flutningur sýna úr landi:
Heimilt er að senda lífsýni úr landi í þágu lífsýnisgjafa, vegna sjúkdómsgreininga eða gæðaeftirlits. Annar flutningur lífsýna úr landi er háður samþykki vísindasiðanefndar og Persónuverndar og með þeim skilyrðum sem þær setja.

Trúnaður:
Rannsóknaraðilar eru bundnir þagnarskyldu um hvaðeina sem þeir komast að við nýtingu efniviðarins og leynt á að fara lögum samkvæmt.

Birting niðurstaðna:
Rannsóknastofu í meinafræði skal getið þegar birtar eru munnlega eða skriflega niðurstöður rannsókna sem byggja á efniviði safnsins.

Greiðslur vegna aðgangs að lífsýnum til notkunar í vísindarannsókn:
Í samræmi við heimildir í lögum nr. 110/2000 mun Lífsýnasafn Rannsóknastofu í meinafræði taka gjald fyrir lífsýni eða aðgang að lífsýnum sem nemur kostnaði við öflun, vörslu og aðgang að sýnunum.

Skýrslugerð:
Stjórn safnsins heldur gerðarbók þar sem fram koma ákvarðanir um afgreiðslu umsókna vegna aðgangs að gögnum safnsins og önnur efnisatriði stjórnarfunda. Stjórnin gerir árlega skýrslu til framkvæmdastjórnar Landspítala – háskólasjúkrahúss um rekstur safnsins.
Bjarni A. Agnarsson, prófessor, formaður
Eiríkur Jónsson, yfirlæknir
Jón Gunnlaugur Jónasson, yfirlæknir
Vigdís Pétursdóttir, sérfræðilæknir (og ábyrgðarmaður)

Varastjórn
Kristrún R. Benediktsdóttir, sérfræðilæknir
Sverrir Harðarson, sérfræðilæknir
Lárus Jónasson, sérfræðilæknir
Karl Ólafsson, sérfræðilæknir
Þórarinn Gíslason, yfirlæknir