Almennar upplýsingar um ígræði

Ígræði nefnist lækningatæki sem grætt er í mannslíkamann. Þetta er stór og fjölbreyttur flokkur lækningatækja. Ígræði geta til dæmis verið gerviliðir, gervibrjóst, stoðnet í kransæðar eða kviðslit, naglar, skrúfur og plötur eftir beinbrot en einnig flóknari tæknibúnaður eins og hjartagangráðar, taugaörvi og lyfjadælur. Ástæður fyrir því að fólk fær ígræði eru jafn margar og ígræðin sem eru notuð.

Þegar ígræði eru sett inn þarf í langflestum tilvikum að framkvæma skurðaðgerð. Húðin og vefirnir sem taka við ígræðinu þurfa að jafna sig og það getur valdið bólgu og verkjum. Húðsvæðið grær í flestum tilvikum á 2-3 vikum og nauðsynlegt að viðhalda góðu hreinlæti á skurðsvæðinu á meðan. Fylgjast þarf með blæðingum og roða frá skurðsári.

Ekki er mælt með sundferðum á meðan húðin er að gróa. Ígræði eru viðkvæm fyrir sýkingum og erfitt er að meðhöndla sýkingar sem koma upp við ígræði. Í sumum tilvikum getur það leitt til þess að fjarlægja þurfi ígræði til að uppræta sýkingu.

Ígræði sem gefa frá sér rafstraum eru t.d. hjartagangráðar og bjargráðar (hjartagangráður með stuðvirkni) og ígræði sem notuð eru við verkjameðferð annars vegar og ígræði sem notuð eru við hægða- eða þvagleka hins vegar (Sacral nerve stimulators).

Mænuraförvar (spinal cord stimulators) eru ígræði sem notuð eru við verkjameðferð. Þar er ígræði sem gefur frá sér rafstraum staðsett undir húð á kviðvegg og frá því liggja leiðslur að mænuganginum þar sem raförvunin er gefin. Sömu reglur gilda um gróanda og umhirðu skurðsvæðis og fyrir önnur ígræði.

Ígræði sem innihalda málm geta virkjað málmleitartæki við vopnaleit á flugvöllum. Í þeim tilvikum fylgja öryggisverðir alltaf sínum verklagsreglum, sem getur þýtt að farþegar gangist undir líkamsleit. Fjöldi fólks er með ígræði og því algengt að þessar aðstæður komi upp og þá er hægt að benda öryggisverði á ef ígræði sé til staðar í líkamanum.

Einstaklingar með ígræði mega í langflestum tilfellum fara í segulómun (MRI). Það eru einstaka ígræði sem mega alls ekki fara í segulómun en sum ígræði mega fara með ákveðnum skilyrðum. Allir einstaklingar sem mæta í segulómun eru spurðir um ígræði og er mikilvægt að svara þeim spurningum rétt. Í einstaka tilfellum þarf að leita eftir frekari upplýsingum um tegund ígræðis.

Upplýsingar um sérhvert ígærði má finna á ígræðakorti og þær eru að auki geymdar í gagnagrunnum Landspítala og Landlæknisembættis. Samkvæmt heimild frá Lyfjastofnun hefur Landspítali heimild til að afhenda ígræðakort rafrænt í LSH-app, þar sem einstaklingar geta nálgast aðrar upplýsingar sem þá varða. Í appinu má finna upplýsingar um ígræðið sjálft, framleiðanda og aðrar upplýsingar sem krafist er samkvæmt lögum um lækningatæki nr. 132/2020. Ígræði sem gefa frá sér rafstraum birtast einnig í LSH-appinu en að auki fær sjúklingur afhent ígræðakort frá framleiðanda.

Markmið laga um lækningatæki nr. 132/2020 er að „tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.“

Lög um lækningatæki nr. 132/2020 kafli II, 4 mgr.

16. Ígræðanlegt lækningatæki: Öll tæki, þ.m.t. þau sem eru frásoguð að hluta eða í heild, sem er ætlað að: a. vera sett í heilu lagi inn í mannslíkamann, eða b. koma í stað glæruþekju eða yfirborðs auga, með klínísku inngripi og sem er ætlað að haldast á sínum stað eftir aðgerð. Ígræðanlegt tæki telst einnig sérhvert tæki sem ætlað er að vera sett að hluta til inn í mannslíkamann með klínísku inngripi og er ætlað að haldast á sínum stað eftir aðgerðina í a.m.k. 30 daga.
17. Ígræðiskort: Upplýsingar sem framleiðandi ígræðanlegs tækis skal láta fylgja með ígræðanlega tækinu, sbr. 18. gr. reglugerðar um lækningatæki og 19. gr. laga þessara.

Í 19. gr. kemur fram að framleiðanda er skylt að láta fylgja tækinu upplýsingar sem gera kleif að sanngreina tækið, þ.m.t. heiti tækisins, raðnúmer, lotunúmer, einkvæma tækjaauðkenningu og gerð tækisins, sem og heiti, heimilisfang og vefsetur framleiðanda. Þá skulu fylgja upplýsinga um hvers konar viðvaranir og varúðarráðstafanir eins og nánar er mælt fyrir um í reglugerðinni. Upplýsingar um áætlaðan endingartíma tækisins og nauðsynlega eftirfylgni skal jafnframt fylgja. Enn fremur skulu fylgja hvers konar upplýsingar sem ætlað er að tryggja örugga notkun tækisins af hálfu sjúklings.

Í 2. mgr. 19. gr. segir að framleiðandi beri ábyrgð á að áðurnefndar upplýsingar séu skýrar og aðgengilegar. Í 3. mgr. segir að framleiðandi beri enn fremur ábyrgð á að uppfæra upplýsingarnar eftir því sem við á og gera þær aðgengilegar á vef sínum. Þá segir í 4. mgr. umrædds ákvæðis að framleiðandi skuli afhenda heilbrigðisstofnunum upplýsingar sem koma fram í 1. mgr. á ígræðakorti sem fylgja skal tækinu. Heilbrigðisstofnun ber síðan ábyrgð á að afhenda sjúklingi ígræðakort og að upplýsingar framleiðanda séu aðgengilegar fyrir þá sjúklinga fengið hafa tækið grætt í sig. Það athugast að þetta á ekki við öll ígræðanleg tæki, sbr. 5. mgr. 19. gr.