Klínískt rannsóknasetur (KRS)

Mikilvægt er að ábyrgðarmaður rannsóknar hafi aðstöðu, tíma, starfsfólk og nægilega marga þátttakendur til að framkvæma rannsókn. Huga þarf að rannsóknaráætlun og gögnum s.s. upplýsingum til þátttakenda og upplýstu samþykki. Mælitæki s.s. spurningalistar þurfa að vera þýddir og staðfærðir. Tækjabúnaður sem notaður er þarf að vera yfirfarinn og kvarðaður. Uppfylla þarf kröfur um eftirlit og skráningu hitastigs við geymslu sýna og rannsóknalyfja.

Fjármál og rekstur rannsóknar
Landspítali býður upp á fjármálaumsýslu vegna vísindaverkefna starfsmanna sinna. Stofna þarf viðkomandi verkefni innan bókhaldsins. Ábyrgðarmaður verkefnis þarf að senda útfyllt eyðublað til fjármálastjóra á skrifstofu hjúkrunar og lækninga á netfangið eyrunst@landspitali.is. Sömu reglur gilda um rannsóknasjóði starfsmanna og um opinbera fjármálaumsýslu. Rannsakanda, sem jafnframt er starfsmaður Háskóla Íslands, annarrar rannsóknastofnunar eða fyrirtækis, er heimilt að fela þeirri stofnun varðveislu og umsýslu fjárins. 

Ráðning starfsfólk

Ef ráða á starfsfólk í vísindarannsókn skal tryggt að fjármunir til greiðslu launa og launatengdra gjalda séu fyrir hendi og að samþykki viðeigandi deildarstjóra/yfirlæknis/forstöðumanns eða framkvæmdastjóra á Landspítala liggi fyrir. Ráðning skal vera í samræmi við reglur Landspítala og einnig röðun starfsmanna vegna launa. Handhafi ráðningarvalds á því sviði sem starfsmaður mun starfa á skal undirrita ráðningarsamning. Ráðningarsamningur á að vera tímasettur þannig að fram komi að ráðning sé háð fjármögnun vísindarannsóknarinnar. Slík tímabundin ráðning getur ekki varað lengur en tvö ár vegna ákvæða um tímabundnar ráðningar ríkisstarfsmanna í lögum um réttindi og skyldur opinberra starfsmanna. Ef um verktakagreiðslur er að ræða skal áritari/ábyrgðarmaður rannsóknar tryggja að fjármunir séu fyrir hendi og samþykkja greiðslur.

Starfsmenn spítalans

Ábyrgðarmanni rannsóknar eða samstarfsmönnum/aðstoðarmönnum hans sem starfa á Landspítala er heimilt að þiggja laun eða greiðslur fyrir vinnuframlag sitt við rannsókn á spítalanum sem innt er af hendi utan hefðbundins vinnutíma þar. Gera þarf grein fyrir því vinnuhlutfalli sem fyrirhugað er að nýta til rannsóknarvinnunnar innan og utan hefðbundins vinnutíma á Landspítala ef gert er ráð fyrir launum eða greiðslum fyrir vinnuframlag. Skal þetta gert í samráði við viðkomandi yfirmann. Öll meðferð fjármuna skal vera í samræmi við reglur Landspítala þar að lútandi.

Rannsakendum er skylt að sækja um leyfi fyrir vísindarannsóknum á Landspítala. Leyfi sem þarf að afla áður en rannsókn hefst:

• Vísindarannsóknanefnd Landspítala veitir leyfi fyrir framkvæmd vísindarannsókna á spítalanum og aðgangi að sjúkraskrá. Athugið að í hvert sinn sem sjúkraskrá er skoðuð vegna vísindarannsóknar skal það skráð í hana. Umsókn til Vísindarannsóknanefndar Landspítala. Ef þörf krefur getur Vísindarannsóknanefnd veitt aðgang að svæði til gagnavistunar

• CTIS kerfið í stað umsókna til Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar
  Frá og með 31. janúar 2023 er aðeins hægt að sækja um framkvæmd klínískra lyfjarannsókna á Íslandi í gegnum samevrópsku gáttina CTIS (Clinical Trial Information System). Á það jafnt við um lyfjarannsóknir sem eingöngu er fyrirhugað að framkvæma á Íslandi og fjölþjóðlegar rannsóknir í fleiri en einu landi EES. Aðeins er send inn ein umsókn í gáttina fyrir öll löndin.
  Ekki eru því lengur sendar aðskildar umsóknir til Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar fyrir klíníska lyfjarannsókn heldur fara öll umsóknargögn í gegnum gáttina. 
  Sjá frekari upplýsingar um gáttina á heimasíðu Lyfjastofnunar.
         

• Siðanefnd heilbrigðisrannsókna Landspítala.
  Siðanefnd heilbrigðisrannsókna Landspítala fjallar ekki um lyfjarannsóknir.
  
  
• Lífsýnasöfn
  Ef ætlunin er að kalla eftir lífsýnum úr lífsýnasafni þarf að sækja um það. Sjá lista yfir lífsýnasöfn sem hlotið hafa starfsleyfi heilbrigðisráðherra. Þar með talið lífsýnasöfn Landspítala.
  
  
• Eftir atvikum, Krabbameinsskrá
  
  
•  Ef notuð er jónandi geislun í rannsókninni þarf að sækja um til Geislavarna ríkisins

Ef um samstarfsaðila utan Landspítala er að ræða skal gera samning (CTA-Clinical Trial Agreement) milli Landspítala og samstarfsaðila. Dæmi um samstarfsaðila eru lyfjafyrirtæki, Heilsugæslan, ýmsar rannsóknastofnanir og erlendir háskólar og sjúkrahús.

Aðalsteinn Guðmundsson, yfirlæknir, sér um samningsgerð vegna vísindarannsókna á Landspítala við samstarfsaðila fyrir hönd framkvæmdastjóra lækninga.
 

Ef nýta á þjónustu annarra starfseininga Landspítala þarf rannsakandi að gera samning við viðkomandi einingu varðandi þjónustu og greiðslu.

• Blóðrannsókn
  Ef nýta á þjónustu rannsóknadeildar Landspítala í vísindarannsókn skal ábyrgðaraðili gera samning við deildina varðandi þjónustu og greiðslur. Yfirlæknir rannsóknakjarna er Ísleifur Ólafsson.
  
  
• Myndgreining
  Ef nýta á þjónustu myndgreiningadeildar í vísindarannsókn skal ábyrgðarmaður gera samning við deildina varðandi þjónustu og greiðslur. Yfirlæknir röntgendeildar er Pétur Hörður Hannesson.
  
  
• Apótek
  Samkvæmt lögum skal geyma rannsóknarlyf í vísindarannsókn í apóteki þar sem því er viðkomið. Hægt er að sækja um undanþágu á þessu ákvæði í leyfisumsókn til Lyfjastofnunar. Ef nýta á þjónustu sjúkrahúsapóteks í vísindarannsókn þarf ábyrgðarmaður rannsóknar að gera samning við apótek varðandi þjónustu og greiðslur. Yfirlyfjafræðingur sjúkrahúsapóteks er Tinna Rán Ægisdóttir.

Bakhjarl rannsóknar ber ábyrgð á tryggingum þátttakenda. Ef um akademíska rannsókn er að ræða (þ.e. án bakhjarls) þá er þátttakandi tryggður gegn hugsanlegum skaða af rannsóknalyfi með sjúklingatryggingu nr. 111/2000. Viðkomandi stofnun þarf að gefa út yfirlýsingu sem staðfestir að um sé að ræða klíníska lyfjarannsókn án bakhjarls. Framkvæmdastjóri lækninga á Landspítala gefur út slíka yfirlýsingu sé um akademíska rannsókn að ræða. Halla Sigrún Arnardóttir, verkefnastjóri á KRS hefur milligöngu um yfirlýsinguna. hallarn@landspitali.is

Ábyrgðarmaður rannsóknar ber ábyrgð á þjálfun starfsfólk í rannsókninni. Allt starfsfólk lyfjarannsókna skal vera þjálfað í góðum klínískum starfsháttum (Good Clinical Practice-GCP). Klínískt rannsóknasetur (KRS) stendur fyrir reglulegum námskeiðum í GCP sjá nánar kaflann Ýmislegt gagnlegt: GCP þjálfun neðar á síðunni.

Bakhjarl ber ábyrgð á eftirliti í lyfjarannsókn. Ef ekki er um bakhjarl að ræða ber ábyrgðarmaður ábyrgð á eftirliti með rannsókn. Ráðgjöf um eftirlit rannsókna veitir Halla Sigrún Arnardóttir, verkefnastjóri á KRS, hallarn@landspitali.is

Landspítali býður upp á fjármálaumsýslu vegna vísindaverkefna starfsmanna sinna. Stofna þarf viðkomandi verkefni innan bókhaldsins.

Ábyrgðarmaður verkefnis þarf að senda útfyllt eyðublað til fjármálastjóra á skrifstofu hjúkrunar og lækninga á netfangið eyrunst@landspitali.is. Sömu reglur gilda um rannsóknasjóði starfsmanna og um opinbera fjármálaumsýslu.

Rannsakanda, sem jafnframt er starfsmaður Háskóla Íslands, annarrar rannsóknastofnunar eða fyrirtækis, er heimilt að fela þeirri stofnun varðveislu og umsýslu fjárins.

Ráðning starfsfólk

Ef ráða á starfsfólk í vísindarannsókn skal tryggt að fjármunir til greiðslu launa og launatengdra gjalda séu fyrir hendi og að samþykki viðeigandi deildarstjóra/yfirlæknis/forstöðumanns eða framkvæmdastjóra á Landspítala liggi fyrir. Ráðning skal vera í samræmi við reglur Landspítala og einnig röðun starfsmanna vegna launa. Handhafi ráðningarvalds á því sviði sem starfsmaður mun starfa á skal undirrita ráðningarsamning. Ráðningarsamningur á að vera tímasettur þannig að fram komi að ráðning sé háð fjármögnun vísindarannsóknarinnar. Slík tímabundin ráðning getur ekki varað lengur en tvö ár vegna ákvæða um tímabundnar ráðningar ríkisstarfsmanna í lögum um réttindi og skyldur opinberra starfsmanna. Ef um verktakagreiðslur er að ræða skal áritari/ábyrgðarmaður rannsóknar tryggja að fjármunir séu fyrir hendi og samþykkja greiðslur.

Starfsmenn spítalans

Ábyrgðarmanni rannsóknar eða samstarfsmönnum/aðstoðarmönnum hans sem starfa á Landspítala er heimilt að þiggja laun eða greiðslur fyrir vinnuframlag sitt við rannsókn á spítalanum sem innt er af hendi utan hefðbundins vinnutíma þar. Gera þarf grein fyrir því vinnuhlutfalli sem fyrirhugað er að nýta til rannsóknarvinnunnar innan og utan hefðbundins vinnutíma á Landspítala ef gert er ráð fyrir launum eða greiðslum fyrir vinnuframlag. Skal þetta gert í samráði við viðkomandi yfirmann. Öll meðferð fjármuna skal vera í samræmi við reglur Landspítala þar að lútandi.

Rannsakendum er skylt að sækja um leyfi fyrir vísindarannsóknum á Landspítala. Leyfi sem þarf að afla áður en rannsókn hefst:

• Samþykki yfirmanns
  Áður en sótt er um leyfi fyrir rannsókn þarf að liggja fyrir leyfi yfirmanns ábyrgðarmanns.
  
  
• Vísindarannsóknanefnd heilbrigðisrannsókna Landspítala
  Vísindarannsóknanefnd heilbrigðisrannsókna veitir leyfi fyrir framkvæmd vísindarannsókna á spítalanum og aðgangi að sjúkraskrá. Athugið að í hvert sinn sem sjúkraskrá er skoðuð vegna vísindarannsóknar skal það skráð í hana. Umsókn til Vísindarannsóknanefndar Landspítala. Ef þörf krefur getur Vísindarannsóknanefnd veitt aðgang að svæði til gagnavistunar. (sjá kaflann eyðublöð).
  
  
• Siðanefnd heilbrigðisrannsókna Landspítala
  Nefndin veitir leyfi fyrir framkvæmd vísindarannsókna sem gerðar eru á á Landspítala af starfsfólki spítalans með-eða án samstarfs við háskóla í landinu. Ef um er að ræða rannsókn í samstarfi við aðra utanaðkomandi aðila (aðra en íslenska háskóla) skal sækja um til Vísindasiðanefndar, einnig ef um lyfjarannsókn er að ræða. Umsókn til siðanefndar heilbrigðisrannsóknar. Forstöðumaður siðanefndar heilbrigðisrannsókna Landspítala er Tinna Eysteinsdóttir. Sjá nánar um Siðanefnd heilbrigðisrannsókna Landspítala.
  
  
• Vísindasiðanefnd
  Allar lyfjarannsóknir og rannsóknir með samstarfsaðila utan Landspítala krefjast leyfi Vísindasiðanefndar. Dæmi um samstarfsaðila eru lyfjafyrirtæki, Heilsugæslan, ýmsar rannsóknastofnanir og erlendir háskólar og sjúkrahús. Sjá heimasíðu Vísindasiðanefndar. Sjá heimasíðu Vísindanefndar 
  
  
• Persónuvernd 
  Siðanefndir senda Persónuvernd umsókn til umfjöllunar. Persónuvernd fjallar um umsóknina og gerir athugasemdir ef þörf krefur.
  
  
• Lífsýnasöfn
  Ef ætlunin er að kalla eftir lífsýnum úr lífsýnasafni þarf að sækja um það. Sjá lista yfir lífsýnasöfn sem hlotið hafa starfsleyfi heilbrigðisráðherra. Þar með talin Lífsýnasöfn Landspítala.
  
  
• Eftir atvikum Krabbameinsskrá

Ef um samstarfsaðila utan Landspítala er að ræða skal gera samning (CTA-Clinical Trial Agreement) milli Landspítala og samstarfsaðila. Dæmi um samstarfsaðila eru lyfjafyrirtæki, Heilsugæslan, ýmsar rannsóknastofnanir (s.s. ÍE, Hjartavernd) og erlendir háskólar og sjúkrahús.

Aðalsteinn Guðmundsson, yfirlæknir, sér um samningsgerð vegna vísindarannsókna á Landspítala við samstarfsaðila fyrir hönd framkvæmdastjóra lækninga.